IBG-NEVCELL

İZMİR BİYOTIP VE GENOM MERKEZİ NEVCELL

İBG-NEVCELL'in misyonu, mevcut İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) kılavuzları* kapsamında, klinik uygulamalarda kullanılmak üzere, çeşitli hücresel tedavi ürünlerin güvenli ve kaliteli şekilde üretilmesi, işlenmesi ve paketlenmesini sağlamaktır. Bu misyon doğrultusunda, tüm hasta ve kamu/özel hastanelerine hücresel tedavi ürünü tedarikçisi olmayı amaçlayan İBG-NEVCELL, ilgili uluslararası kalite standartlarına sahip kalite yönetim sistemi, cihaz ve havalandırma altyapısı ve uzman personeli ile 2019 yılı son çeyreğinde, T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na, Resmi Gazete de 2010 yılında 27742 no ile yayınlanan ¨İnsan Doku Ve Hücreleri İle Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite Ve Güvenliği Hakkinda Yönetmelik¨ kapsamında değerlendirilmek ve faaliyet izni almak üzere başvuracaktır.

2020 yılında İBG-NEVCELL bünyesinde, otolog ve allogenik kullanıma yönelik, Kemik iliği kaynaklı, Adipoz doku kaynaklı ve Wharton jeli kaynaklı Mezenkimal Kök Hücre, Kondrosit, Kondro-membrane, Fibroblast, Stromal Vaskülar Fraksiyon, Kemik İliği Mononuklear Hücresi üretimi ve depolanması planlanmaktadır. Bunun yanısıra İBG-NEVCELL “Göbek bağı ve Kordon Kanı Bankacılığı” alanında faaliyet göstermek üzere çalışmalara başlamıştır.

Toplam 655 m2’lik bir alanda kurulmuş olan İBG-NEVCELL, GMP (Üretim, Banka ve Kalite Kontrol), Arge ve Destek-Ofis alanları olmak üzere 3 kısımdan oluşmaktadır. GMP alanı, cGMP tesis ve havalandırma standartlarına uygun şekilde dizayn edilmiş 3 adet sınıf B üretim odasının yanısıra, sınıf C ve D olmak üzere 2 adet hücre depolama, 2 adet kalite kontrol, 1 adet mal kabul, 1 adet depo odalarına sahiptir. Bu alanların tamamı hücre üretimi ve kalite kontrolüne yönelik gerekli kalifikasyon ve kalibrasyonları yapılmış cihazlarla donatılmıştır.

Tesisin özellikli mimari yapısı sayesinde personel, ürün, malzeme, atık giriş-çıkışları çapraz kontaminasyona izin vermeyecek şekilde planlanmış olup, GMP alanı ve bu alanda bulunan tüm cihazlarda, ısı, partikül, nem, basınç, gaz,.. gibi ilgili tüm fiziksel parametrelerin kesintisiz izlenebilirliği sağlanmıştır.

* cGMP ilgili kılavuzlar

https://www.titck.gov.tr/mevzuat/insan-doku-ve-hucre-urunlerinin-ruhsatlandirilmasi-ve-bu-urunlerin-uretim-ithalat-ihracat-depolama-ve-dagitim-faaliyetlerini-yuruten-merkezler-hakkinda-teblig-27122018172749

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en

https://www.picscheme.org

Personnel

Hasan AYDIN GMP Production Principal  hasan.aydin@ibg.edu.tr


Bircan YILMAZ NEVCELL Technical Personnel  bircan.yilmaz@ibg.edu.tr
+90 232 299 41 00 (2501)

Mehmet Ender AVCI NEVCELL Technical Personnel  ender.avci@ibg.edu.tr


Murat GÜNGÖR System Maintenance Principal  murat.gungor@ibg.edu.tr
+90 232 299 41 00 (2512)

Nermian EZGİN Quality Control Specialist  neriman.ezgin@ibg.edu.tr


Saliha YEŞİL Cell Production Lab. Specialist  saliha.yesil@ibg.edu.tr


Contact